北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省衛(wèi)生健康委、商務(wù)主管部門、中醫(yī)藥局、疾控局：

　　為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，推動醫(yī)療領(lǐng)域有序擴大開放，國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局制定了《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　國家衛(wèi)生健康委

商務(wù)部

國家中醫(yī)藥局

　　國家疾控局

　　2024年11月1日

獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案

　　為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，推動醫(yī)療領(lǐng)域有序擴大開放，特制定本方案。

　　一、總體要求

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動醫(yī)療領(lǐng)域有序擴大開放，試點允許設(shè)立外商獨資醫(yī)院，引進國際高水平醫(yī)療資源，豐富國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營商環(huán)境，為人民群眾和在華外籍人士等提供多元化醫(yī)療服務(wù)。同時，進一步加強風(fēng)險防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點工作平穩(wěn)有序。

　　二、試點任務(wù)

　　允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院(中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院)。

　　三、試點條件

　　(一)投資主體條件。申請設(shè)立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當是能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合以下條件：

　　1.能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式;

　　2.能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備;

　　3.可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足,拓展多元化服務(wù)供給格局。

　　(二)設(shè)立和運行條件。外商獨資醫(yī)院應(yīng)當按照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定設(shè)立和運行，并符合以下條件：

　　1.醫(yī)院的經(jīng)營性質(zhì)可以是營利性或者非營利性;

　　2.醫(yī)院類別為綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院，醫(yī)院級別為三級，不得設(shè)立精神病醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院;

　　3.醫(yī)院的診療科目不得登記血液內(nèi)科;

　　4.醫(yī)院不得開展醫(yī)療和倫理風(fēng)險較高的診療活動，主要包括：人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)，精神科住院治療，腫瘤細胞治療新技術(shù)試驗性治療等;

　　5.允許醫(yī)院按規(guī)定聘用外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、港澳其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè)，全院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的中方(內(nèi)地)人員占比均不得少于50%;

　　6.醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應(yīng)當接入屬地醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺，電子病歷、醫(yī)用設(shè)備等信息存儲服務(wù)器應(yīng)當位于我國境內(nèi);

　　7.符合醫(yī)保有關(guān)規(guī)定的醫(yī)院可按程序申請納入醫(yī)保定點。同時，支持醫(yī)院對接國內(nèi)外商業(yè)健康保險。

　　四、管理措施

　　屬地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當依法履行對外商獨資醫(yī)院的準入和事中事后管理職責(zé)。外商獨資醫(yī)院應(yīng)當依法開展診療活動，并加強自我管理。

　　(一)準入管理。外商獨資醫(yī)院的設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記由地市級衛(wèi)生健康行政部門初審后，報省級衛(wèi)生健康行政部門審核。符合條件的，由省級衛(wèi)生健康行政部門核發(fā)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書和醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。有關(guān)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記的辦理流程、申請材料和辦理期限等均參照《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)審批權(quán)限的通知》執(zhí)行。外商獨資醫(yī)院的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期為5年，有效期屆滿前可按規(guī)定申請延續(xù)。符合條件的，換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

　　(二)執(zhí)業(yè)管理。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當將外商獨資醫(yī)院納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理范疇，鼓勵外商獨資醫(yī)院參加醫(yī)院評審評價。外商獨資醫(yī)院應(yīng)當按照中國有關(guān)法律法規(guī)經(jīng)營管理，并按照臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范和行業(yè)標準以及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范等有關(guān)要求開展診療活動。

　　(三)監(jiān)督管理。有關(guān)省級和地市級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)具體事項，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定履行屬地監(jiān)管責(zé)任。

　　五、組織實施

　　有關(guān)省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當會同商務(wù)、中醫(yī)藥、疾控等部門制定具體工作方案，于2024年12月底前報國家衛(wèi)生健康委和商務(wù)部。屬地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當加強外商獨資醫(yī)院執(zhí)業(yè)運行情況的監(jiān)測評估，與有關(guān)部門建立協(xié)同管理機制，及時研究解決試點中遇到的重點難點問題。遇有重大情況，要及時向國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部報告。原有規(guī)定與本試點方案不相符的，以本方案為準。

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